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賽隆動態 | 阿哌沙班片獲批并視同過評!
12月8日,賽隆藥業新產品阿哌沙班片(規格:2.5mg)獲得中華人民共和國國家藥品監督管理局頒發的藥品注冊證書,批準文號為“國藥準字H20234604”,并視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。
阿哌沙班片是一種新型凝血因子Xa抑制劑,2012 年獲得FDA批準用于非瓣膜性心房顫動患者,以降低中風和血栓的風險。2014年被批準用于治療深靜脈血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE)?,F主要用于多種血栓栓塞性疾病的臨床使用,包括降低非瓣膜性心房顫動的卒中風險、髖關節或膝關節置換手術后的血栓預防、深靜脈血栓形成或肺栓塞的治療,以及預防復發性深靜脈血栓形成和肺栓塞。目前已成為全球臨床應用最廣泛的口服抗凝血藥物之一,是抗凝血劑領域的“領頭羊”。
阿哌沙班片已在國內得到廣泛應用。2013年,阿哌沙班片進入中國市場,并成為國家醫保品種。2020年,阿哌沙班片被納入第三批國家集采目錄。2022年,阿哌沙班片全球銷售額高達1274億人民幣,排名第二。
本次阿哌沙班片獲藥品注冊批件,標志著公司獲得了該藥品在國內市場生產、銷售的資格,有利于進一步豐富公司制劑產品管線。根據國家相關政策,通過一致性評價的藥品在醫保支付及醫療機構采購等領域將獲得更大的支持力度。未來,賽隆藥業將持續投入新藥及仿制藥的研究,為患者提供優質優價的用藥選擇,為促進我國醫藥衛生事業持續發展貢獻力量。